Tras denuncias por fallas y el no cumplimiento de las condiciones de almacenamiento
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) instruyó retirar del mercado todos los preservativos de látex marca Kaijú, importados por la empresa Sociedad de Enseñanza Educativas Ltda. La empresa tiene un plazo de 5 días (desde hoy) para el retiro de las unidades que se encuentren en la red pública de salud y un plazo de 30 días corridos desde esta fecha para proceder a la destrucción de los mismos en un recinto sanitariamente seguro, hecho que deberá acreditar ante el ISP.
La medida sanitaria se adopta al existir un riesgo a la salud de la población, ya que el dispositivo médico ha sido distribuido a todo el país a través del programa de promoción de la salud de la mujer, no pudiendo garantizar su correcto almacenamiento.
“La medida sanitaria comprende a todos los preservativos de látex marca Kaijú importados por la Sociedad de Enseñanza Educativas Ltda, ya que tras la investigación llevada a cabo por el ISP se determinó que la empresa nunca almacenó los dispositivos médicos en la droguería autorizada y por lo tanto no se puede determinar las condiciones de almacenamientos a las que fueron expuestos estos preservativos. En consecuencia no se puede garantizar que se encuentren en condiciones óptimas de uso para la población” asimismo el director del Instituto de Salud Pública, Álex Figueroa, agregó “esto se suma a la inexistencia de una certificación de calidad adecuada, ya que la realizada por la empresa CESMEC no presentó evidencia objetiva de haber muestreado los preservativos en la bodega autorizada”.
Tras la primera alerta, emitida por el ISP el 19 de agosto, donde se reportaron problemas de ruptura y filtración del lubricante del preservativo, se inicio una investigación al proceso de importación, almacenamiento, certificación y distribución para determinar las razones de la falla de los condones.
En el marco de la investigación el Instituto concurrió a la droguería Fénix el 22 de agosto, donde constató que en ese lugar autorizado para el destino de los lotes de preservativos importados, nunca llegó la mercancía. En efecto, tal como da cuenta la directora técnica del establecimiento sanitario, la Sociedad de Enseñanzas Educativas Ltda terminó sus relaciones comerciales con esa droguería en el mes de enero de 2016.
Tras este hallazgo el 23 de agosto se realizó una fiscalización a CESMEC, única entidad autorizada para desarrollar verificación de conformidad de los dispositivos médicos, y se constató que no existe respaldo del muestreo realizado a los preservativos de marca Kaijú.
Con esos antecedentes se decretó una nueva alerta, el día 25 de agosto, donde se incluyeron la totalidad de los lotes ingresados a Chile el 17 de noviembre del 2015.
A esto se suman a los informes de Tecnovigilancia N° 1, N° 2, N° 3 y N° 4 realizados por parte del Subdepartamento de Dispositivos Médicos del ISP, quienes informaron que “el organismo certificador CESMEC no presentó evidencia objetiva de haber muestreado los preservativos en la bodega autorizada, por lo tanto, la toma de muestra se invalida”. En este sentido, se advierte que el artículo 111 letra f) del Código Sanitario dispone: “Los elementos que se comercialicen o distribuyan a cualquier título sin contar con el certificado de calidad establecido en esta disposición serán decomisados, sin perjuicio de las demás medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria”. Razón por lo que el Instituto de Salud Pública comenzó un sumario sanitario en contra de la empresa CESMEC con fecha 6 de septiembre.
Se reitera el llamado a la población a que si tiene en su poder algún preservativo de la marca Kaijú, estos sean devueltos al centro de salud más cercano para ser reemplazados.
Fuente: ISP.